標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。在檢測(cè)工作中占有舉足輕重的地位。對(duì)檢測(cè)中心標(biāo)準(zhǔn)品的購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收、保存、出庫(kù)、入庫(kù)與使用作出明確管理規(guī)定,為檢測(cè)的準(zhǔn)確性、可靠性作出基本的保障。
標(biāo)準(zhǔn)品的購(gòu)買(mǎi)
檢驗(yàn)員根據(jù)《采購(gòu)控制程序》和要檢測(cè)的項(xiàng)目綜合計(jì)劃(提前一個(gè)月),作出各檢測(cè)所需的標(biāo)準(zhǔn)品及對(duì)照品計(jì)劃,并填寫(xiě)《采購(gòu)申請(qǐng)表》,申請(qǐng)內(nèi)容包括:標(biāo)準(zhǔn)品及對(duì)照品的名稱、數(shù)量、規(guī)格、廠家、用途、申請(qǐng)人、申請(qǐng)日期等信息。
標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的申購(gòu)單,應(yīng)盡量注明分子式、分子量及結(jié)構(gòu)式,以免發(fā)生誤購(gòu)。標(biāo)準(zhǔn)品管理員根據(jù)采購(gòu)清單,核對(duì)采購(gòu)數(shù)量、現(xiàn)庫(kù)存量及購(gòu)買(mǎi)需求報(bào)綜合管理員審核、批準(zhǔn)。
標(biāo)準(zhǔn)品的驗(yàn)收
初步驗(yàn)收:對(duì)照品購(gòu)進(jìn)后,由相關(guān)各室試劑管理員對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)收,驗(yàn)收合格后填寫(xiě)《驗(yàn)收單》。驗(yàn)收內(nèi)容包括對(duì)照品名稱、數(shù)量、有效期、供應(yīng)商、外觀狀態(tài)、及標(biāo)準(zhǔn)品證書(shū)。
技術(shù)驗(yàn)收:各檢測(cè)室對(duì)影響檢測(cè)結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)收,驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)由各檢測(cè)室根據(jù)相應(yīng)國(guó)標(biāo)、相關(guān)資料或?qū)嶒?yàn)特性制定,并填寫(xiě)《技術(shù)驗(yàn)收記錄》。
標(biāo)準(zhǔn)品入庫(kù):根據(jù)驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)品數(shù)量,標(biāo)準(zhǔn)品管理員將其數(shù)據(jù)錄入即時(shí)庫(kù)存中,方便檢測(cè)員查閱標(biāo)準(zhǔn)品狀況,方便為以后的檢測(cè)和購(gòu)買(mǎi)做計(jì)劃。
標(biāo)準(zhǔn)品的貯存
不同的標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)根據(jù)其理化性質(zhì)、貯存要求的不同選擇適宜的貯存環(huán)境和條件,分別置于規(guī)定的位置。
貯存環(huán)境:貯存室應(yīng)盡量設(shè)置空調(diào)設(shè)施,保證室內(nèi)陰涼、干燥、避光、通風(fēng),溫度在25±5℃,相對(duì)濕度在50%~75%為宜。特殊品種要求嚴(yán)格按照規(guī)定的貯存條件妥善保存。
標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)放在干燥器或其它適宜容器中保存,每一個(gè)干燥器或容器外應(yīng)有區(qū)別于標(biāo)準(zhǔn)品編號(hào)的特殊編碼,以示存放位置。干燥器置于專用的柜中,依次排列整齊,并由專人管理。
標(biāo)準(zhǔn)品的貯存期:一般按標(biāo)準(zhǔn)品的規(guī)定貯存期限執(zhí)行,沒(méi)有期限的原則上化學(xué)提純物標(biāo)準(zhǔn)品為3年,生物試劑和不穩(wěn)定的以6~12個(gè)月為宜。
標(biāo)準(zhǔn)品貯存應(yīng)由管理員每天上下午各檢查1次溫度、濕度并做記錄。凡不符合規(guī)定要求的,應(yīng)及時(shí)調(diào)整糾正。多雨季節(jié)時(shí),保管員要增加檢查頻次。
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