中國 ROHS 認(rèn)證包括哪些？執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)有什么？

辦理醫(yī)行電氣設(shè)備的RoHS認(rèn)證通常需要循一系列要求和步驟。以下是一般的辦理要求和步驟，但請(qǐng)注意，具體的流程可能會(huì)因認(rèn)證機(jī)構(gòu)的不同而有所變化。

1.準(zhǔn)備資料:

1.產(chǎn)品技術(shù)文檔: 包括產(chǎn)品規(guī)格、構(gòu)造圖、電氣圖等。

2. 材料清單: 列明產(chǎn)品中使用的各種材料。

3.供應(yīng)商聲明: 各供應(yīng)商提供的有關(guān)材料合規(guī)性的聲明。

4.生產(chǎn)過程控制文件: 描述產(chǎn)品生產(chǎn)過程中采取的控制措施。

2.選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu):

選擇一家符合要求的RoHS認(rèn)證機(jī)構(gòu)。確保認(rèn)證機(jī)構(gòu)具備相關(guān)資質(zhì)和認(rèn)可。如：訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司

3.提交申請(qǐng):

向選擇的ROHS認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)，支付相關(guān)的申請(qǐng)費(fèi)用。

4. 文件審查:

ROHS認(rèn)證機(jī)構(gòu)將對(duì)您提交的文件進(jìn)行審查，以確保其符合ROHS認(rèn)證的要求。

5.實(shí)地審核(如果需要):

在某些情況下，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可能需要進(jìn)行實(shí)地審核，以驗(yàn)證您的生產(chǎn)過程是否符合ROHS要求，這一步通常不是必需的，具體取決于產(chǎn)品的類型和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的政策。

6.采樣和測(cè)試計(jì)劃:

制定采樣和測(cè)試計(jì)劃，確定從醫(yī)療電氣設(shè)備中取樣進(jìn)行有害物質(zhì)測(cè)試的具體步驟和方法。

7.實(shí)施有害物質(zhì)測(cè)試:

在ROHS認(rèn)證機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行有害物質(zhì)測(cè)試，包括對(duì)鉛、汞、鎘等的含量進(jìn)行分析。

8.編寫RoHS測(cè)試報(bào)告:

ROHS認(rèn)證機(jī)構(gòu)將測(cè)試結(jié)果撰寫成ROHS測(cè)試報(bào)告，詳細(xì)烈出有害物質(zhì)的含量，并與相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。

9.頒發(fā)RoHS認(rèn)證:

如果醫(yī)療電氣設(shè)備通過了所有的審查和測(cè)試，ROHS認(rèn)證機(jī)構(gòu)將頒發(fā)ROHS認(rèn)證證書。

10.更新標(biāo)識(shí):

如果通過測(cè)試，您可以在產(chǎn)品上使用ROHS認(rèn)證標(biāo)識(shí)，表明醫(yī)療電氣設(shè)備符合ROHS指令的相關(guān)要求請(qǐng)注章，這只是一個(gè)通用的流程榔述，實(shí)際流程可能會(huì)因產(chǎn)品結(jié)性，認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求等因素而有所不同、在辦理ROHS認(rèn)證之前、建議與選擇的R0HS認(rèn)證機(jī)構(gòu)聯(lián)系，獲取詳細(xì)的要求和指導(dǎo)。

RoHS認(rèn)證合規(guī)性與醫(yī)療設(shè)備有何關(guān)系？

有趣的是，醫(yī)療設(shè)備對(duì)這四種物質(zhì)有特殊規(guī)定：

1.自2021年7月22日起，DEHP，BBP，DBP和DIBP的限制應(yīng)適用于醫(yī)療器械，包括體外醫(yī)療器械，以及監(jiān)測(cè)和控制儀器，包括工業(yè)監(jiān)測(cè)和控制儀器。

2.因此，醫(yī)療設(shè)備必須在2021年7月22日之前符合RoHS  3要求（而不是2019年7月22日）。請(qǐng)注意，已經(jīng)要求醫(yī)療設(shè)備符合RoHS2。至后，我們遇到一個(gè)大問題：您現(xiàn)有的產(chǎn)品呢？

3.DEHP，BBP，DBP和DIBP的限制不適用于在2019年7月22日之前投放市場(chǎng)的EEE的修理，重復(fù)使用，功能更新或容量提升的電纜或備件…

4.因此，就備件（例如電纜）而言，該領(lǐng)域的當(dāng)前設(shè)備將被豁免，但2019年7月22日之后的EEE銷售將需要其備件以符合指令要求。

以及2021年7月22日之前投放市場(chǎng)的醫(yī)療設(shè)備（包括體外醫(yī)療設(shè)備）以及監(jiān)測(cè)和控制儀器（包括工業(yè)監(jiān)測(cè)和控制儀器）。

因此，對(duì)于2021年7月22日后投放市場(chǎng)的醫(yī)療設(shè)備，零配件只需要符合RoHS 。

我們秉承科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，以客戶為中心，高效統(tǒng)籌安排測(cè)試計(jì)劃，竭力縮短測(cè)試時(shí)間的周期，為客戶提供快捷、公正的第三方咨詢檢測(cè)等服務(wù)。服務(wù)區(qū)域遍布廣東廣州、深圳、東莞、佛山、中山、珠海、清遠(yuǎn)、惠州、茂名、揭陽、梅州、江門、肇慶、汕頭、潮州、河源、韶關(guān)及全國各地如您有相關(guān)產(chǎn)品需要咨詢，歡迎您直接來電咨詢我司工作人員，獲得詳細(xì)的費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期方案等信息，深圳訊科期待您的光臨！