GMP 認證定義、認證標準、流程等方面為你詳細介紹

GMP 認證是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證，是確保藥品質(zhì)量安全的重要舉措，以下從定義、認證標準、流程等方面為你詳細介紹：

• 定義：GMP 是英文 Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文含義是 “藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。GMP 認證是指由國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行檢查、評估，確認其符合 GMP 標準，并頒發(fā)認證證書的過程。通過 GMP 認證，表明企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，從人員、設施設備、物料、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等方面都建立了完善的質(zhì)量管理體系，能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的藥品。

• 認證標準

• 人員要求：企業(yè)必須配備足夠數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應經(jīng)相應專業(yè)的技術(shù)培訓。

• 廠房與設施：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤返纳a(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得互相妨礙。廠房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。廠房內(nèi)應具備與所生產(chǎn)藥品相適應的照明、溫度、濕度和通風等條件。

• 設備：藥品生產(chǎn)企業(yè)應有與所生產(chǎn)藥品相適應的設備。設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

• 物料：藥品生產(chǎn)所用的物料，應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標準，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進口原料藥應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應按質(zhì)量標準購入，其產(chǎn)地應保持相對穩(wěn)定。藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應制定管理制度。

• 生產(chǎn)管理：生產(chǎn)操作應采取防止藥品被污染和混淆的措施。生產(chǎn)前應確認無上次生產(chǎn)遺留物；應防止塵埃的產(chǎn)生和擴散；不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行；有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其他有效防止污染或混淆的設施。每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產(chǎn)記錄。

• 質(zhì)量管理：藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立藥品質(zhì)量管理體系，該體系應涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。企業(yè)應設立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責。質(zhì)量管理部門應參與藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，負責物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程的制定，并對物料、中間產(chǎn)品、成品進行檢驗和留樣觀察，決定物料和中間產(chǎn)品的使用，審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄，決定成品的發(fā)放等。

• 認證流程

• 申請：藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出 GMP 認證申請，提交相關(guān)資料，包括企業(yè)的基本情況、生產(chǎn)范圍和品種、質(zhì)量管理體系文件等。

• 受理與審查：省級藥品監(jiān)督管理部門對申請資料進行形式審查，符合要求的予以受理，并組織對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查由藥品 GMP 認證檢查組實施，檢查組一般由 3 - 5 名藥品 GMP 檢查員組成。

• 現(xiàn)場檢查：檢查組按照 GMP 標準對企業(yè)的人員、廠房設施、設備、物料、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理等方面進行全面檢查，通過查閱文件記錄、現(xiàn)場觀察、人員訪談、抽樣檢驗等方式，評估企業(yè)是否符合 GMP 要求。檢查結(jié)束后，檢查組撰寫現(xiàn)場檢查報告，對企業(yè)存在的問題提出整改意見。

• 整改與復查：企業(yè)根據(jù)現(xiàn)場檢查報告中提出的問題進行整改，整改完成后向省級藥品監(jiān)督管理部門提交整改報告。省級藥品監(jiān)督管理部門視情況決定是否進行復查。

• 審批與發(fā)證：省級藥品監(jiān)督管理部門對現(xiàn)場檢查報告和企業(yè)整改情況進行審核，符合要求的，報國家藥品監(jiān)督管理部門審批。國家藥品監(jiān)督管理部門審批通過后，頒發(fā) GMP 認證證書。

GMP 認證對于保障藥品質(zhì)量安全、促進藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范管理、提升藥品行業(yè)整體水平具有重要意義，同時也是藥品生產(chǎn)企業(yè)進入市場的必備條件之一。