歐盟REACH法規(guī)重磅修訂提議！10年注冊(cè)有效期將如何沖擊企業(yè)合規(guī)？

2025年4月，歐盟委員會(huì)在REACH與CLP法規(guī)主管部門聯(lián)席會(huì)議（CARACAL）上公布了《化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限制條例》（REACH）的全面修訂提議。

提議內(nèi)容涵蓋注冊(cè)內(nèi)容更新、納米材料定義、供應(yīng)鏈數(shù)字化、授權(quán)限制流程簡化、海關(guān)執(zhí)法強(qiáng)化等核心領(lǐng)域。

作為歐盟REACH法規(guī)實(shí)施近20年來的首份系統(tǒng)性修訂提議，其修訂初衷旨在解決現(xiàn)行制度實(shí)施中的結(jié)構(gòu)性矛盾。

但從當(dāng)前產(chǎn)業(yè)界的審慎態(tài)度與關(guān)鍵技術(shù)節(jié)點(diǎn)的實(shí)施難度來看，該方案在利益平衡與實(shí)操層面仍面臨多重挑戰(zhàn)，其最終落地效果尚待實(shí)踐驗(yàn)證。

什么是CARACAL？

REACH與CLP法規(guī)主管部門聯(lián)席會(huì)議（Competent Authorities for REACH and CLP，CARACAL）是歐盟化學(xué)品監(jiān)管體系中的核心協(xié)調(diào)機(jī)制，是一個(gè)為歐盟提供立法建議的組織，CARACAL會(huì)議動(dòng)向直接反映歐盟監(jiān)管趨勢(shì)，企業(yè)可通過跟蹤其動(dòng)態(tài)預(yù)判合規(guī)要求變化。

核心修訂內(nèi)容

1. 注冊(cè)要求更新，注冊(cè)有效性以及聚合物注冊(cè)擬發(fā)生重大變革

注冊(cè)有效期統(tǒng)一為10年, 如果卷宗未更新或者發(fā)現(xiàn)不合規(guī)，ECHA有權(quán)撤銷注冊(cè)號(hào)；

針對(duì)生產(chǎn)或者進(jìn)口超過1噸/年的聚合物，企業(yè)需先進(jìn)行通報(bào)，并將根據(jù)危害標(biāo)準(zhǔn)確定需要進(jìn)行聚合物本身注冊(cè)的物質(zhì)；

滿足以下情況時(shí)需要更新卷宗：

物質(zhì)被列為SVHC；

1-10噸的簡化注冊(cè)（即卷宗中只提供理化數(shù)據(jù)）應(yīng)更新為全數(shù)據(jù)要求。

推動(dòng)數(shù)據(jù)共享，減少動(dòng)物實(shí)驗(yàn)；

建議刪除REACH法規(guī)中附件III和XIII，并更新附件I、VI-X和XI等數(shù)據(jù)要求。

2. 進(jìn)一步明晰納米材料的管控要求，擬增加下游用戶申報(bào)

法規(guī)將采用2022年歐盟對(duì)納米材料定義；

明確數(shù)據(jù)要求，特別是下游用戶需報(bào)告納米形態(tài)特征及安全評(píng)估數(shù)據(jù)。

3. 加強(qiáng)官方評(píng)估和合規(guī)審查，賦予ECHA更大的權(quán)利

ECHA可因注冊(cè)卷宗不完整或企業(yè)未響應(yīng)官方評(píng)估而撤銷注冊(cè)號(hào)；

在測(cè)試提案和卷宗完整性決議評(píng)估過程中，允許用其他方案（比如 read-across）代替實(shí)際測(cè)試；

官方可基于潛在風(fēng)險(xiǎn)、結(jié)構(gòu)類似物/成分/降解產(chǎn)物等因素篩選需進(jìn)行物質(zhì)評(píng)估的物質(zhì)；

新增PMT（持久性、移動(dòng)性有毒物質(zhì)）、vPvM（超持久超移動(dòng)物質(zhì)）及內(nèi)分泌干擾物（EDs）評(píng)估要求；

針對(duì)特定情景（如評(píng)估決策期間企業(yè)停產(chǎn)）制定明確流程。

4. 簡化授權(quán)與限制流程，優(yōu)化監(jiān)管工具和創(chuàng)新

引入“監(jiān)管管理選項(xiàng)分析”（RMOA）以評(píng)估最佳監(jiān)管工具；

授權(quán)應(yīng)優(yōu)先選擇高產(chǎn)量物質(zhì)、少量用戶/用途物質(zhì)、附件XIV中的替代物質(zhì)；

若授權(quán)申請(qǐng)被拒，企業(yè)需在規(guī)定過渡期內(nèi)停止使用該物質(zhì)；

對(duì)特定危害分類（如CMR）的化學(xué)品實(shí)施統(tǒng)一風(fēng)險(xiǎn)管理；

在提交限制提案前，企業(yè)需提供物質(zhì)用途、暴露數(shù)據(jù)及替代品信息。

5. 供應(yīng)鏈數(shù)字化轉(zhuǎn)型，推行數(shù)字產(chǎn)品護(hù)照（DPP）和電子SDS

推行數(shù)字產(chǎn)品護(hù)照（DPP）；

引入統(tǒng)一的SDS電子格式，以支持整個(gè)供應(yīng)鏈的數(shù)字交換。

6. 強(qiáng)化跨境監(jiān)管協(xié)同，提高海關(guān)合規(guī)審查和驗(yàn)證的能力

進(jìn)口商需在清關(guān)時(shí)提供安全數(shù)據(jù)表（SDS），并自動(dòng)驗(yàn)證注冊(cè)號(hào)/授權(quán)號(hào)；

推動(dòng)REACH系統(tǒng)與歐盟海關(guān)單一窗口互聯(lián)，4年內(nèi)完成技術(shù)對(duì)接；

確定國家執(zhí)法系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)，并在成員國之間進(jìn)行系統(tǒng)和特別審計(jì)。

后續(xù)發(fā)展

歐盟環(huán)境總司表示，此次修訂旨在應(yīng)對(duì)全球化供應(yīng)鏈挑戰(zhàn)，平衡企業(yè)合規(guī)成本與公共健康環(huán)境權(quán)益，標(biāo)志著歐盟化學(xué)品監(jiān)管向更智能、更協(xié)同的方向邁進(jìn)。

下一步，修訂提議將進(jìn)入成員國磋商與公眾咨詢階段，相關(guān)公眾咨詢將于4月25日截止，最終立法預(yù)計(jì)于2025年底發(fā)布。

盡管歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)高調(diào)宣稱REACH修訂設(shè)想標(biāo)志著法規(guī)的“簡化”與“現(xiàn)代化”，歐洲化工行業(yè)卻集體發(fā)出尖銳警告，這場(chǎng)被包裝成“綠色轉(zhuǎn)型”的政策狂歡，實(shí)質(zhì)是脫離工業(yè)血肉的紙上談兵。

數(shù)字產(chǎn)品護(hù)照（DPP）、海關(guān)自動(dòng)化的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定爭議、注冊(cè)號(hào)10年有效期以及聚合物整體合規(guī)帶來的成本攀升、進(jìn)口管控引發(fā)的貿(mào)易摩擦，這些無疑都在表明現(xiàn)有REACH修訂設(shè)想的不切實(shí)際。

因此從紙面規(guī)則到真正的落地生根，歐盟REACH法規(guī)的修訂實(shí)施預(yù)計(jì)還要走很長的路。

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