歐盟SCCS發(fā)布關(guān)于二苯酮-2和二苯酮-5的科學(xué)建議

2025年4月22日，歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（SCCS）發(fā)布關(guān)于二苯酮-2和二苯酮-5（CAS No. 131-55-5和6628-37-1；EC No. 205-028-9和613-918-7）的初步意見（SCCS/1679/25）。公開征求意見截至2025年6月17日。

相關(guān)評估背景

具有內(nèi)分泌干擾特性物質(zhì)的背景

2018年11月7日，歐盟委員會(huì)通過了對關(guān)于化妝品的歐盟法規(guī)（EC）No. 1223/2009中有關(guān)內(nèi)分泌干擾物質(zhì)的審查。審查結(jié)論認(rèn)為，化妝品法規(guī)提供了充足的工具來規(guī)范對人體健康存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的化妝品物質(zhì)的使用，包括具有內(nèi)分泌干擾特性的物質(zhì)。

化妝品法規(guī)并未明確規(guī)定內(nèi)分泌干擾物質(zhì)。然而，該法規(guī)提供了一個(gè)監(jiān)管框架，旨在確保對人體健康提供高水平的保護(hù)?；瘖y品中使用的物質(zhì)可能引發(fā)的環(huán)境問題，將通過應(yīng)用法規(guī)（EC）No. 1907/2006進(jìn)行考慮。

在審查中，歐盟委員會(huì)承諾建立一份優(yōu)先清單，列出化妝品法規(guī)中尚未被禁止或限制涵蓋的潛在內(nèi)分泌干擾物質(zhì)，以便對其進(jìn)行后續(xù)安全評估。

2019年初，根據(jù)利益相關(guān)者提供的意見，整理了一份包含28種化妝品中潛在內(nèi)分泌干擾物質(zhì)的優(yōu)先清單。

物質(zhì)現(xiàn)有資料

 二苯酮-2

二苯酮-2（CAS No. 131-55-5, EC No. 205-028-9）目前不受化妝品法規(guī) （EC）No. 1223/2009的監(jiān)管。根據(jù)CosIng數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)，二苯酮-2具有以下功能：防曬劑、光穩(wěn)定劑和芳香劑，可保護(hù)化妝品免受光（包括紫外線）造成的損害，并增強(qiáng)產(chǎn)品的氣味和/或?yàn)榧∧w增添香氣。二苯酮-2被懷疑是一種內(nèi)分泌干擾物，同時(shí)還被懷疑會(huì)污染地表水并危害水生生物。

 二苯酮-5

二苯酮-5（CAS No. 6628-37-1, EC No.613-918-7），目前作為防曬劑進(jìn)行監(jiān)管（entry 22 of Annex VI），其最大使用濃度為5%（以酸計(jì)）。二苯酮-5是二苯酮-4的鈉鹽，也受同一條目的管制。二苯酮-4已于2024年4月4日經(jīng)SCCS最終評估認(rèn)為，作為防曬劑使用時(shí)最高濃度為5%是安全的（詳見：《歐盟SCCS發(fā)布關(guān)于二苯酮-4、化妝品中鋁的最終意見》）。鑒于二苯酮-5與二苯酮-4的結(jié)構(gòu)相似性，二苯酮-5也被懷疑是一種內(nèi)分泌干擾物。

鑒于這些成分可能帶來的健康風(fēng)險(xiǎn)，SCCS應(yīng)根據(jù)技術(shù)和科學(xué)進(jìn)步，評估其在化妝品中的安全使用。因此，委員會(huì)要求SCCS就二苯酮-2和二苯酮-5在化妝品中的安全性提供科學(xué)建議。

SCCS最新評估意見

 二苯酮-2

考慮到所有現(xiàn)有數(shù)據(jù)以及對潛在內(nèi)分泌干擾特性的擔(dān)憂，SCCS無法就二苯酮-2的安全性得出結(jié)論，因?yàn)闊o法排除其遺傳毒性的可能性。關(guān)于二苯酮-2的重復(fù)劑量毒性和生殖毒性的數(shù)據(jù)也有限或缺失?，F(xiàn)有證據(jù)表明，二苯酮-2是一種內(nèi)分泌活性物質(zhì)，因?yàn)槠湓隗w外和體內(nèi)均明顯表現(xiàn)出雌激素活性。

 二苯酮-5

由于二苯酮-5的信息匱乏，SCCS認(rèn)為，可以使用與其相近的二苯酮-4的數(shù)據(jù)進(jìn)行二苯酮-5安全性評估的交叉參照。因此，考慮到二苯酮-4的毒理學(xué)數(shù)據(jù)（包括其潛在的內(nèi)分泌干擾特性），SCCS認(rèn)為，二苯酮-5在防曬霜、面霜、護(hù)手霜、口紅、防曬噴霧和泵式噴霧中用作防曬劑時(shí)，最高濃度不超過5%，無論是單獨(dú)使用還是組合使用（基于二苯酮-4 的確定性累積暴露），都是安全的。

SCCS認(rèn)為，由于二苯酮-2具有遺傳毒性和內(nèi)分泌活性，其在化妝品中的使用可能對消費(fèi)者構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)。二苯酮-2在化妝品中的安全性評估還需要關(guān)于重復(fù)劑量毒性和生殖毒性的合適數(shù)據(jù)。本次評估未涵蓋二苯酮-2和二苯酮-5對環(huán)境的影響。

中國監(jiān)管情況

二苯酮-2

當(dāng)前，中國沒有對二苯酮-2有單獨(dú)管理要求。

二苯酮-5

化妝品準(zhǔn)用防曬劑

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